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文|馮茜寧 通訊員 王麗娟

本刊從今日舉辦的2025中國腦科學(xué)與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)發(fā)展高峰論壇上獲悉，武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司（簡稱武漢依瑞德）其自主研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激儀，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證，用于抑郁癥的治療。這也是國內(nèi)首張精神領(lǐng)域經(jīng)顱磁刺激儀的三類醫(yī)療器械注冊證。

我國醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級共分為一類、二類、三類3個級別。其中，第三類醫(yī)療器械辦理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、審批流程復(fù)雜、臨床試驗要求高，是最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械。經(jīng)顱磁刺激技術(shù)（TMS）是一種無痛、無創(chuàng)傷的綠色治療方法，磁場無創(chuàng)傷地透過皮膚、顱骨刺激到大腦神經(jīng)，它是利用脈沖磁場作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經(jīng)細(xì)胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動的刺激技術(shù)。例如抑郁癥患者，大腦前額葉皮層功能下降，可采用醫(yī)用級高頻磁刺激，讓其大腦神經(jīng)興奮起來。

經(jīng)顱磁刺激技術(shù)作為一項新興的神經(jīng)刺激技術(shù)，具有無創(chuàng)、安全性高等特點，與正電子發(fā)射計算機斷層掃描、功能磁共振、腦磁圖并稱為21世紀(jì)的四大腦科學(xué)技術(shù)。2008年，美國FDA批準(zhǔn)rTMS用于重度抑郁障礙（MDD）的治療。此后14年間，F(xiàn)DA又先后9次批準(zhǔn)不同深度、頻率、次數(shù)的經(jīng)顱磁刺激用于治療MDD、強迫性障礙（OCD）、戒煙等。國際臨床神經(jīng)生理學(xué)聯(lián)盟（IFCN）也多次發(fā)布《基于詢證醫(yī)學(xué)的rTMS臨床治療指南》和國際rTMS安全指南。

目前，國內(nèi)外經(jīng)顱刺激治療神經(jīng)精神疾病的數(shù)量和類型正在不斷增加，包括抑郁癥、強迫癥、精神分裂癥、腦卒中、帕金森病等。隨著國內(nèi)外不斷加大對經(jīng)顱磁刺激臨床的應(yīng)用監(jiān)管，除抑郁癥外，其他疾病也將逐步要求取得三類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著精神領(lǐng)域治療器械進入高質(zhì)量發(fā)展階段。