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醫(yī)藥自主創(chuàng)新又出力作

2024年03月15日 13:45 2096 閱讀

十年沖鋒后，HSK16149成為國(guó)內(nèi)開創(chuàng)性用于治療 DPNP 的1 類新藥的曙光已現(xiàn)。

文/黃柳

近期，國(guó)內(nèi)首家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類神經(jīng)痛治療新藥——HSK16149——已由海思科醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)成功并即將于今年中上旬獲批上市。

該藥屬于 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑，是國(guó)內(nèi)外指南/共識(shí)列為一線的治療藥物。目前最新消息是，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理了 HSK16149 DPNP 適應(yīng)證的新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)（NDA），目前尚在技術(shù)審評(píng)中。

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)疼痛和感覺障礙專委會(huì)在《中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的《糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛診療專家共識(shí)》中顯示，我國(guó) 2 型糖尿病（T2DM）合并糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）的患者中，57.2% 合并有糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）。而在《中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的《周圍神經(jīng)病理性疼痛診療中國(guó)專家共識(shí)》中則顯示 , 早在 2013 年，T2DM 合并 DPNP 推算患病人數(shù)就已高達(dá) 2,200 萬人。到今天，DPNP 患者總數(shù)會(huì)是一個(gè)更加龐大的數(shù)字。

上述《共識(shí)》指出，當(dāng)前藥物治療是 DPNP 的基本治療手段，其中中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑被國(guó)內(nèi)外指南/共識(shí)列為一線治療藥物，包括加巴噴丁和普瑞巴林[3,4]，但國(guó)內(nèi)均未獲準(zhǔn)用于治療 DPNP。由于缺乏合適的鎮(zhèn)痛藥物，數(shù)千萬患者飽受疼痛之苦。研發(fā)一種服用簡(jiǎn)便、安全高效、無成癮性的鎮(zhèn)痛藥，就成為壓在中國(guó)藥物研發(fā)工作者身上的千斤重?fù)?dān)。

小分子鎮(zhèn)痛藥物研發(fā)是九死一生的險(xiǎn)途，不少藥企折戟于這一賽道。但為了尋找能使我國(guó)人群獲益的 CNS 鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑，海思科醫(yī)藥集團(tuán)在2014 年12月就進(jìn)行了篩選立項(xiàng)，志在研發(fā)有效性及安全性更佳的普瑞巴林迭代鎮(zhèn)痛新藥。進(jìn)行了十年沖鋒后，HSK16149成為國(guó)內(nèi)開創(chuàng)性用于治療 DPNP 的1 類新藥的曙光已現(xiàn)。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，該產(chǎn)品的問世不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)鈣離子通道 α2-δ 亞基調(diào)節(jié)劑治療 DPNP 的空白，同時(shí)也促進(jìn)中國(guó)的自主創(chuàng)新藥物在全球發(fā)揮更大影響力。