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阿爾茨海默病與核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域又有大事發(fā)生！

阿爾茨海默病（AD）是我國乃至全球最常見的神經(jīng)退行性疾病，根據(jù)淀粉樣蛋白（Aβ）級聯(lián)假說，Aβ在大腦中的沉積是AD疾病病理發(fā)生的始發(fā)和核心事件?；贏β的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）腦顯像能夠直觀顯示腦組織中Aβ[1] 神經(jīng)炎性斑塊的[2] 沉積和分布，為AD的早期診斷、鑒別診斷和病情隨訪提供了有效手段。

得益于國家政策的推動，近年來我國核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展迅速，在Aβ-PET這一領(lǐng)域，Aβ-PET相關(guān)顯像劑的研發(fā)、評價體系、臨床應(yīng)用等方面得到快速進展，氟［18F］貝他苯注射液今年9月份獲得NMPA上市批準，成為國內(nèi)首個在臨床常規(guī)應(yīng)用的Aβ-PET顯像劑，填補了市場的空白。[3] 

為了進一步規(guī)范AD診療過程中Aβ-PET的操作和結(jié)果判讀，實現(xiàn)顯像流程及結(jié)果的可靠性、可重復(fù)性及可比性，助力AD的早期精準診斷、療效評估與轉(zhuǎn)歸預(yù)測，[4] 在2023年12月8日~10日于山東濟南舉辦的第九屆中國癡呆與認知障礙學(xué)術(shù)會議上，正式發(fā)布了由中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會癡呆與認知障礙學(xué)組與中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會共同制定的《淀粉樣蛋白PET顯像在阿爾茨海默病診斷中的應(yīng)用專家共識》，現(xiàn)場福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳曉春教授、河南省人民醫(yī)院張杰文教授、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院杜怡峰教授、北京協(xié)和醫(yī)院高晶教授、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院施炯教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院管一暉教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院左傳濤教授出席了發(fā)布儀式，陳曉春教授對共識進行了深度解讀。

Aβ-PET在AD中的應(yīng)用價值

腦內(nèi)Aβ異常沉積先于認知下降等臨床癥狀出現(xiàn)，在MCI階段可能已經(jīng)達到沉積頂峰，在AD癡呆早期階段進入平臺期，而Aβ-PET在活體檢測[1] AD患者Aβ沉積的靈敏度和特異度可分別達到96%和100%。目前，淀粉樣蛋白PET已成為臨床和研究用的AD診斷標(biāo)準，Aβ-PET陽性對于確診臨床考慮的AD具有重要價值。

對于MCI患者，Aβ-PET陽性的MCI患者較陰性患者的認知功能下降速度更快，未來3~5年內(nèi)由MCI轉(zhuǎn)化為癡呆的風(fēng)險增加1.5~2.5倍；對于不典型AD癡呆患者，Aβ-PET可以明確患者的認知損傷為AD病理所致或至少存在混合AD病理的情況，為患者及早采取有效[2] 治療、延緩認知功能障礙的發(fā)生提供客觀依據(jù)；對于早發(fā)性癡呆，額顳葉癡呆和AD是其最主要病因，而Aβ-PET對鑒別這兩種不同類型的AD具有重要價值，同時Aβ-PET還可鑒別AD與衰老所致的年齡相關(guān)認知減退、抑郁癥等精神心理疾病所致的認知受損。因此Aβ-PET檢測結(jié)果能夠增加醫(yī)師對診斷的信心，治療和管理的決策也隨之發(fā)生改變。

不僅僅是在臨床上有重要應(yīng)用價值，在AD新藥研發(fā)的過程中，Aβ-PET也不可或缺。Aβ-PET常被應(yīng)用于篩選和診斷早期階段的AD患者，并且還常作為療效監(jiān)測的重要指標(biāo)之一。在目前已取得陽性結(jié)果的Aβ新藥侖卡奈單抗和多奈單抗的關(guān)鍵臨床研究中，受試者均需接受規(guī)律的Aβ-PET檢測以評估淀粉樣斑塊清除情況。

基于以上研究結(jié)果和應(yīng)用情況，本次共識推薦在臨床中，有條件的單位可實施Aβ-PET檢測，為AD精準診斷、療效判斷、疾病轉(zhuǎn)歸提供依據(jù)，在啟動抗Aβ疾病修飾治療前和治療過程中，建議行Aβ-PET評估和隨訪療效監(jiān)測（Ⅰ級推薦，B級證據(jù)）。在科研中，推薦應(yīng)用Aβ-PET、tau-PET、FDG-PET、腦部 MRI或CT檢查，以提高AD臨床前階段和MCI等早期階段AD患者隊列準入的診斷準確性（Ⅰ級推薦，A級證據(jù)）。

Aβ-PET在我國的研究進展與應(yīng)用現(xiàn)狀

通過正電子核素標(biāo)記的顯像劑特異性結(jié)合病理學(xué)和（或）病理生理學(xué)生物標(biāo)志物來實現(xiàn)活體分子顯像，PET顯像才得以提供可定量與可視化的生物學(xué)信息。至今，Aβ-PET顯像劑研究已歷經(jīng)20余年的發(fā)展。［11C］PIB 在2004年首次應(yīng)用于Aβ-PET人體顯像，但［11C］的物理半衰期僅20.3 min，導(dǎo)致其只能在擁有加速器的單位開展顯像，限制了臨床應(yīng)用，但這也推動了具有更長半衰期（109.8min）的［18F］標(biāo)記的顯像劑的研發(fā)。

目前在國際上獲批臨床使用的［18F］標(biāo)記的 PET 顯像劑有三種，其中氟［18F］貝他苯注射液[注：又稱為AV-1，2014年于美國、歐盟獲批，2016年于日本獲批]是目前國內(nèi)唯一獲批可商業(yè)化的Aβ-PET顯像劑。本次共識推薦使用獲批臨床應(yīng)用的Aβ-PET顯像劑進行AD的診斷及鑒別診斷（Ⅰ級推薦，A級證據(jù)）。而除了氟［18F］貝他苯注射液之外，其他顯像劑尚未列入國家藥典范疇，因此檢查前需在相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)進行倫理批準備案，受試者需簽署知情同意告知書。

Aβ-PET閱片時需要進行視覺分析、定量與半定量分析。視覺分析是通過對比腦皮質(zhì)灰質(zhì)和相鄰白質(zhì)區(qū)域的顯像劑攝取程度進行的，通過視覺分析，最終每例患者可被評估歸類為“淀粉樣蛋白 PET陽性”或“淀粉樣蛋白 PET陰性”。在橫斷位閱片時，應(yīng)按照自下而上的順序，從小腦開始依次觀察全部皮質(zhì)腦區(qū)，重點關(guān)注顳葉、額葉、后扣帶回/楔前葉、頂葉這4個Aβ沉積典型區(qū)域。對于氟[18F]貝他苯注射液PET圖像，1個區(qū)域陽性即可判定為“淀粉樣蛋白PET陽性”。

（圖注：2A：冠狀面示意圖；2B：矢狀面示意圖；2C~2F 為自下（小腦）而上橫斷面示意圖）

由于視覺分析相對主觀，且半定量分析正在不斷標(biāo)準化，目前臨床上開始對PET采集圖像進行定量與半定量分析。在應(yīng)用更廣泛的平臺期靜態(tài)顯像中，常以感興趣體積（volume of interest，VOI）的平均標(biāo)準化攝取值（mean of standardized uptake value，SUVmean）除以參考區(qū)SUVmean所得的SUVr作為半定量測算方法。在SUVr之外，還可應(yīng)用Centiloid作為PET量化單位，其將量化數(shù)值線性縮放標(biāo)準化至 0~100，可實現(xiàn)不同顯像劑、數(shù)據(jù)采集、分析方法之間結(jié)果的可比性。

Aβ-PET在國際上的應(yīng)用經(jīng)驗已近十年，但在我國屬于起步階段，臨床應(yīng)用還需進一步規(guī)范化，有必要在開展常規(guī)臨床應(yīng)用前制定標(biāo)準作業(yè)流程（SOP）完成PET顯像各環(huán)節(jié)質(zhì)控，以保證顯像的安全性和有效性，同時通過結(jié)合臨床和神經(jīng)心理學(xué)特征、MRI和CT形態(tài)學(xué)（或 FDG-PET）征象以及其他的生物學(xué)標(biāo)志物，合理解讀Aβ-PET結(jié)果。

小結(jié)

隨著人口老齡化的進程，AD的發(fā)病率逐漸升高，目前已成為一項嚴重的世界性公共衛(wèi)生難題。但AD發(fā)病較為隱匿，以臨床癥狀為特征的診斷框架在實際操作中效能較低，將影像學(xué)標(biāo)志物引入診斷系統(tǒng)使AD[1] 的早期診斷和鑒別診斷的準確性大幅度提高。

作為AD的核心生物標(biāo)志物，Aβ-PET顯像可以反映AD的病理學(xué)過程，是診斷早期AD的重要手段，同時在AD的鑒別診斷、療效評估中具備重要價值。目前AD治療領(lǐng)域正呈現(xiàn)出一派欣欣向榮的發(fā)展景象，對AD的早期診斷提出了更高要求。且國內(nèi)PET設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)的裝備量正在迅速增長，臨床診療過程中AD患者的PET顯像可及性提高。但目前PET顯像在AD中的臨床應(yīng)用尚待進一步規(guī)范，本次《淀粉樣蛋白PET顯像在阿爾茨海默病診斷中的應(yīng)用專家共識》的發(fā)布，將有力推進Aβ-PET顯像在AD中的規(guī)范化應(yīng)用，助力更多AD患者的早期診斷、早期干預(yù)，從而提升其生活質(zhì)量，進一步減輕疾病帶來的家庭與社會負擔(dān)。

參考文獻

[1] 2023年第九屆中國癡呆與認知障礙學(xué)術(shù)會議.淀粉樣蛋白PET顯像在阿爾茨海默病診斷中的應(yīng)用專家共識.