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  11月30日，首屆橫琴世界灣區(qū)論壇生物醫(yī)藥論壇暨2022中國大健康產(chǎn)業(yè)峰會成功舉辦。顧名思義，此次峰會重點聚焦“三醫(yī)聯(lián)動”中的醫(yī)藥。

  國家衛(wèi)健委規(guī)劃信息司發(fā)展規(guī)劃處處長桂熠表示，黨的十九大將健康中國上升為國家戰(zhàn)略，國務(wù)院印發(fā)實施了健康中國行動，全方位全周期保障人民健康。而健康產(chǎn)業(yè)具有產(chǎn)業(yè)鏈條長、關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)多，生產(chǎn)要素密集，附加值高等特點。其中，醫(yī)藥產(chǎn)品的種植、生產(chǎn)及流通在健康產(chǎn)業(yè)13個大類中占了5類，是健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)匯集了現(xiàn)代高新科學(xué)技術(shù)的成就，與醫(yī)學(xué)的發(fā)展相輔相成，是健康中國建設(shè)、維護人民健康的重要物質(zhì)基礎(chǔ)保障?？箵粜鹿谝咔橹校诒O(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、救治等重要環(huán)節(jié)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要作用和發(fā)展成就均得以彰顯。

  “當(dāng)前，我國正處于深入實施健康中國戰(zhàn)略的重要戰(zhàn)略機遇期，消費結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級將為發(fā)展健康服務(wù)和產(chǎn)品創(chuàng)造廣闊空間，科技創(chuàng)新將為提高健康服務(wù)和產(chǎn)品水平提供有力支撐，各方面的制度更加成熟，將為健康服務(wù)和產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)建強大保障。” 桂熠演講時說。

  此次峰會由南方財經(jīng)全媒體集團指導(dǎo)，國內(nèi)數(shù)字化智庫型財經(jīng)媒體領(lǐng)跑者《21世紀經(jīng)濟報道》、21世紀新健康研究院主辦。

推動醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展勢在必行

  “近年，隨著‘健康中國’戰(zhàn)略全面深入實施，我國逐步建立起全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，以臨床需求為導(dǎo)向，審評審批進程不斷加快，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好下，生物醫(yī)藥成為當(dāng)前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域。”南方財經(jīng)全媒體集團編委會委員、21世紀經(jīng)濟報道編委會委員于曉娜在致辭中表示。

  可以看到，自2018年以來，生命科學(xué)與醫(yī)療健康主管部門組織架構(gòu)迎來重大調(diào)整，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局先后成立，為“健康中國”戰(zhàn)略實施創(chuàng)造了新的頂層設(shè)計。同時，多項與國際接軌、鼓勵創(chuàng)新的制度漸次出臺。這些設(shè)計與政策從技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新“雙通道”入手，有力保障和引導(dǎo)生命科學(xué)與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以滿足廣大人民群眾不斷提高的健康服務(wù)需求，積極應(yīng)對我國人口老齡化趨勢。

  對于粵港澳大灣區(qū)而言，生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展備受關(guān)注與期待。

  國家衛(wèi)健委規(guī)劃信息司發(fā)展規(guī)劃處處長桂熠在演講中表示，塑造“健康灣區(qū)”，加快發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)是粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重點領(lǐng)域。橫琴是《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》明確的重大平臺之一，具有獨特的區(qū)位優(yōu)勢，資本、人才密集，承擔(dān)著建設(shè)中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等重大任務(wù)，必將成為推動本土醫(yī)藥產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展、走向世界的展示窗口和試驗田。

  澳門藥物監(jiān)督管理局副局長李世恩在演講中表示，澳門的醫(yī)療資源相對豐富，進口藥物及醫(yī)療器械種類繁多。澳門的創(chuàng)新藥物審批制度亦具有一定優(yōu)勢，符合審批條件的新藥，例如由內(nèi)地藥企自主研發(fā)且獲國家藥監(jiān)局批準注冊上市的新藥，經(jīng)澳門藥監(jiān)局審批后亦可較快于澳門登記上市，藥物監(jiān)督管理局會在不降低審評要求的前提下簡化審批程序，確保創(chuàng)新藥物在澳門的可獲得性，滿足病人的醫(yī)療需求。在醫(yī)療器械方面，澳門正研究制訂一套有助推動創(chuàng)新醫(yī)療器械在澳門使用的監(jiān)管制度，亦計劃自2023年起分階段將不同類型的小型醫(yī)療器械納入進口管理。“期望透過制度建設(shè)的方式，為澳門發(fā)展小型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供法律基礎(chǔ)，吸引企業(yè)落戶澳門及深合區(qū)，把握澳門特有的優(yōu)勢及深合區(qū)建設(shè)的發(fā)展機遇。”李世恩表達著他的想法。

  橫跨粵港澳三地，涉及進口審批、境外采購、進口通關(guān)、貯存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié)的“港澳藥械通”政策，成效明顯。據(jù)廣東省藥監(jiān)局行政許可處副處長梁云介紹，“港澳藥械通”目前已經(jīng)引進了20個藥品（共37批次），13個醫(yī)療器械（共15個批次），共使得1362人次受惠。

  梁云表示，全過程追溯管理體系已經(jīng)建立，監(jiān)管部門、指定醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)可實現(xiàn)全過程管理。而從目前“港澳藥械通”的推行情況來看，尚存在評審審批流程需進一步優(yōu)化簡化、擴大指定醫(yī)療機構(gòu)范圍需求強烈、真實世界研究建設(shè)工作起步較慢、藥械可及性有待提升四方面突出問題。下一步計劃圍繞這些問題進一步完善監(jiān)管機制落實各方責(zé)任、協(xié)助第二批指定醫(yī)療機構(gòu)名單確定、推動“港澳藥械通”特殊商業(yè)保險上線、推進“澳門新街坊”工作、及時更新粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄、推進粵港澳大灣區(qū)真實世界研究建設(shè)工作。

  醫(yī)藥企業(yè)怎樣走穩(wěn)創(chuàng)新路？

  隨著資本市場風(fēng)云突變，生物醫(yī)藥板塊開始震蕩下行，再加上多重不確定因素疊加影響，生物醫(yī)藥投融資市場降溫明顯，不少創(chuàng)新企業(yè)開始調(diào)整，準備“過冬”。眼下，如何看待中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展路徑也成為備受關(guān)注的焦點。

  弗若斯特沙利文咨詢有限公司合伙人、董事總經(jīng)理毛化在演講中表示，從現(xiàn)在的企業(yè)發(fā)展情況來看，中國Biotech在發(fā)展成為Biopharma的四個階段中，主要會面臨產(chǎn)品同質(zhì)化、價格競爭激烈和人才流失嚴重三大挑戰(zhàn)。具體來看，在產(chǎn)品布局方面，中國醫(yī)藥資本市場熱情高漲造成目前中國創(chuàng)新藥數(shù)量井噴，但中國基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究能力薄弱也導(dǎo)致基礎(chǔ)研發(fā)能力依然不足；同時，在商業(yè)化收獲方面，中國患者支付能力受限和醫(yī)保談判降價壓力影響了企業(yè)持續(xù)性的盈利能力；此外，在團隊需求方面，Biotech公司渴望招募專業(yè)的高管人才，但如何快速適應(yīng)企業(yè)文化、發(fā)揮人才優(yōu)勢并且留住人才，則是另一個關(guān)鍵命題。

  “國家戰(zhàn)略與澳門特殊優(yōu)勢在于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，聚焦中醫(yī)藥研發(fā)制造。當(dāng)下，善用粵澳橫琴特殊優(yōu)勢推進中華醫(yī)藥傳承創(chuàng)新已經(jīng)成為一大趨勢。”澳門大學(xué)講座教授、澳門中藥研發(fā)中心主任王一濤在演講中表。

  橫琴粵澳深度合作區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局局領(lǐng)導(dǎo)、廣東省藥品監(jiān)督管理局掛職干部謝艷康在演講中表示，要突出促進澳門產(chǎn)業(yè)多元發(fā)展的站位高度，打響“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”品牌一體化發(fā)展。突出服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的配套準度，為行業(yè)提供全生命周期平臺支持。此外，生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開基礎(chǔ)平臺的培育，需要將平臺補貼及獎勵細化覆蓋到各專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，圍繞合作區(qū)產(chǎn)業(yè)空間培育“補短板”“強弱項”，下決心給予專業(yè)、全面、可及的市場化支持力量。

  作為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)，粵港澳大灣區(qū)擁有雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和過硬的創(chuàng)新能力，正向世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地發(fā)起“沖刺”。大灣區(qū)如何沖擊世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地呢？

  與會專家認為，粵港澳大灣區(qū)是我國開放程度最高、經(jīng)濟活力最強的區(qū)域之一。未來，也將推動入駐企業(yè)不斷創(chuàng)新，推動粵港澳大灣區(qū)走向世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

如何發(fā)力原始創(chuàng)新實現(xiàn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

  國家監(jiān)管層面自去年底開始接連出臺新政引導(dǎo)，推動企業(yè)研發(fā)回歸臨床價值，同時資本市場也開始回調(diào)，投資趨于理性?？梢哉f當(dāng)下，中國生物醫(yī)藥又到了一個發(fā)展十字路口，如果再不加大原始創(chuàng)新，錨定first in class藥物進行研發(fā)，那么中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然擺脫不了低水平重復(fù)競爭的命運，離高質(zhì)量發(fā)展只會越來越遠。該如何發(fā)力原始創(chuàng)新實現(xiàn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

  “中國創(chuàng)新藥企需要從‘泛泛創(chuàng)新1.0’向‘精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新2.0’邁進，在逐步完善的中國生物醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)里，尋求真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥。”論壇上，多位嘉賓深度聚焦“如何加速原始創(chuàng)新推動醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展？”這一話題時稱。

  為了加速原始創(chuàng)新實現(xiàn)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，推動醫(yī)藥與“數(shù)字化”技術(shù)融合成重要方向之一。特別是5G通信、人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用，正在醫(yī)療健康、公共衛(wèi)生、臨床科研及醫(yī)院管理等方面創(chuàng)造巨大價值。

  論壇上，21世紀新健康研究院也發(fā)布了《中國數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢報告（2022版）》。此外，面對中國癌癥發(fā)病率、死亡率均位居全球第一的客觀現(xiàn)實，21世紀新健康研究院發(fā)布“健康中國 21CC癌癥關(guān)注”優(yōu)秀案例評選結(jié)果，助推中國癌癥防治關(guān)口前移，提升癌癥早篩早診率，助力實現(xiàn)“到2030年癌癥總體生存率提高15%”的目標(biāo)。

  基于豐富的案例研究發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)癌癥診療市場正快速發(fā)展——腫瘤藥物數(shù)量不斷增加，品種越來越豐富，不斷有國內(nèi)企業(yè)開始沖刺first-in-class，而且隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)以及癌癥診療觀念的進步，治療前移以及整體解決方案的重要性也愈來愈明顯。